UDI-Registrierung und Management (mytracekey UDI Manager)
UDI Registration and Management (mytracekey UDI Manager)
Unsere Softwarelösung mytracekey UDI Manager erlaubt es jedem Medizintechnikunternehmen, den regulatorischen Vorgaben für UDI-Registrierung und Management zu entsprechen, z.B. für EUDAMED, swissdamed, AusUDID oder GUDID. Ganz unabhängig von der Unternehmensgröße. Denn das UDI-Management wird mit unserer Software nicht nur einfach und kosteneffizient, sondern bringt das gewisse Plus an Qualität für Ihr Stammdatenmanagement und die regulatorische Compliance.
- Korrekte und vollständige Daten dank Business Rules Check der jeweiligen Datenbank (EUDAMED, swissdamed, AusUDID, GUDID)
- Komfortables Datenbank-Reporting (XML-Bulk-Upload oder M2M-Schnittstelle)
- Übersichtlicher Updateprozess bestehender Daten in den Datenbanken
- Mehr Überblick über anstehende Reporting-Aufgaben durch den Task Manager
- Keine unnötigen Produktrückrufe aufgrund fehlerhafter oder inkonsistenter Daten
- Redundante GxP Cloud-Infrastruktur
- Regelmäßige Softwareupdates
- Keine Anforderungen an IT-Infrastruktur
Ergänzend bieten wir eine eIFU-Lösung an, die, wie z.B. in EUDAMED verlangt, direkt mit den UDI-Daten verknüpft ist.
Our software solution, mytracekey UDI Manager, enables any medical device company to comply with regulatory requirements for UDI registration and management, such as EUDAMED, swissdamed, AusUDID, or GUDID. This applies regardless of company size. That’s because our software not only makes UDI management simple and cost-effective, but also adds that extra touch of quality to your master data management and regulatory compliance.
- Accurate and complete data thanks to business rule checks for the respective databases (EUDAMED, swissdamed, AusUDID, GUDID)
- Convenient database reporting (XML bulk upload or M2M interface)
- Clear and organized process for updating existing data in the databases
- Better overview of upcoming reporting tasks through the Task Manager
- No unnecessary product recalls due to incorrect or inconsistent data
- Redundant GxP cloud infrastructure
- Regular software updates
- No IT infrastructure requirements
In addition, we offer an eIFU solution that is directly linked to the UDI data, as required, for example, by EUDAMED.
