Lösungen für die Gesundheitsbranche
EUDAMED kommt. Gut, dass atrify Sie bei der Umstellung von A bis Z begleiten kann. In Ihrem Tempo, in einzelnen Modulen und nur dort, wo Sie unsere Unterstützung benötigen. Als aktives Mitglied von MedTech Europe nutzen wir unser umfangreiches Know-how, um die EUDAMED-Tests bei der EU-Kommission erfolgreich durchzuführen. Die EU-Kommission vergibt einige wenige exklusive Plätze pro Test. Der Machine-to-Machine (M2M)-Test im Oktober 2019 ist für alle unsere teilnehmenden Kunden bereits mit einer hohen Anzahl an erfolgreich eingereichten Datensätzen abgeschlossen.
Unsere EUDAMED-Lösungen
Schnell, einfach und reibungslos. Das ist der beste Weg, sich mit der EUDAMED-Datenbank zu verbinden. Doch wie genau geht man vor, was sind die ersten Schritte und wie übertrage ich die Daten? Damit Sie jederzeit auf der sicheren Seite sind, haben wir die einzelnen Schritte der EUDAMED-Implementierung als Module aufgebaut. So können wir Sie je nach Bedarf mit den richtigen Modulen unterstützen.
Warum atrify?
Als aktives Mitglied von MedTech Europe arbeiten wir eng mit Fachverbänden, der Industrie, der Europäischen Kommission und den Mitgliedsstaaten zusammen und tragen effizient zur Entwicklung der EUDAMED-Konformität für Hersteller bei. Wir nutzen unser umfangreiches Know-how, um die EUDAMED-Tests mit der EU-Kommission erfolgreich durchzuführen.
Attributsanalyse
Ein elementarer Baustein ist, dass wir zunächst Ihre aktuelle Datenstruktur analysieren und mit den EUDAMED-Anforderungen abgleichen. Das Ergebnis ist ein Data Dictionary, das die Grundlage für die nächsten Schritte bildet. Die Attributanalyse ist ein eigenständiger Baustein mit einem Festpreis, den wir ohne vertragliche Bindung anbieten.
EUDAMED Test Services
Sie möchten nicht bis März 2020 warten, um die ersten Tests für Ihre EUDAMED-Implementierung zu starten? Dann können wir Sie schon heute mit Tests unterstützen und Sie bei der Vorbereitung der Anbindung unterstützen. Im Rahmen der Tests prüfen wir Ihre Datensätze gegen die aktuellen Anforderungen und geben Rückmeldung, ob der Datensatz erfolgreich an EUDAMED gesendet werden konnte. Außerdem verbessern wir Ihre User Experience und bereiten Ihre Machine-to-Machine (M2M)-Prozesse vor.
EUDAMED-Modul
Die ersten Schritte sind getan und Sie wissen nun, wie Sie vorgehen müssen. Nun müssen Sie Ihre Artikel erfassen und veröffentlichen. Dies geschieht mit Hilfe des atrify EUDAMED-Moduls, das die Übergabe von UDI-Daten an EUDAMED ermöglicht. Ihre Daten werden automatisch validiert und mit den EUDAMED-Anforderungen abgeglichen. Über Machine-to-Machine können Sie Ihre hauseigenen Systeme und Geschäftsprozesse mit unserem Modul verbinden. Natürlich ist es auch möglich, die Daten manuell einzugeben oder sie direkt aus einer Excel-Tabelle hochzuladen. Ganz gleich, wie Sie arbeiten möchten, unser EUDAMED-Modul berücksichtigt alle regulatorischen EU-Anforderungen und Validierungen für die UDI-Registrierung. So können Sie sicher sein, dass Ihre Produkte erfolgreich mit EUDAMED registriert werden.
Die EUDAMED Deadlines
Ein Überblick über die nächsten Meilensteine: Hier sind die wichtigsten Termine und Fakten (ab März 2021).
Solutions for the healthcare industry
EUDAMED is coming. It's good that atrify can guide you through the transition from A to Z. At your pace, in individual modules and only where you need our support. As an active member of MedTech Europe, we leverage our extensive expertise to successfully complete EUDAMED testing with the EU Commission. The EU Commission allocates a few exclusive places per test. The Machine-to-Machine (M2M) test in October 2019 has already been completed for all our participating customers with a high number of successfully submitted data sets.
Our EUDAMED solutions
Fast, easy and smooth. That is the best way to connect to the EUDAMED database. But how exactly does one proceed, what are the first steps and how do I transfer the data? To ensure that you are always on the safe side, we have structured the individual steps of the EUDAMED implementation as modules. This way, we can support you with the right modules depending on your needs.
Why atrify?
As an active member of MedTech Europe, we work closely with professional associations, industry, the European Commission and member states, contributing efficiently to the development of EUDAMED compliance for manufacturers. We use our extensive know-how to successfully conduct the EUDAMED tests with the EU Commission.
Attribute analysis
An elementary building block is that we first analyze your current data structure and compare it with EUDAMED requirements. The result is a data dictionary that forms the basis for the next steps. The attribute analysis is a stand-alone module with a fixed price that we offer without any contractual commitment.
EUDAMED Test Services
You don't want to wait until March 2020 to start the first tests for your EUDAMED implementation? Then we can already support you with tests today and help you prepare the connection. As part of the tests, we check your data sets against the current requirements and provide feedback on whether the data set could be successfully sent to EUDAMED. We also improve your user experience and prepare your machine-to-machine (M2M) processes.
EUDAMED module
The first steps are done and you now know how to proceed. Now you need to capture and publish your articles. This is done with the help of the atrify EUDAMED module, which enables the transfer of UDI data to EUDAMED. Your data will be automatically validated and matched against EUDAMED requirements. You can connect your in-house systems and business processes to our module via machine-to-machine. Of course, it is also possible to enter data manually or upload it directly from an Excel spreadsheet. No matter how you want to work, our EUDAMED module takes into account all regulatory EU requirements and validations for UDI registration. So you can be sure that your products will be successfully registered with EUDAMED.
The EUDAMED deadlines
An overview of the next milestones: Here are the key dates and facts (as of March 2021).
