Im Gesundheitswesen gibt es derzeit eine Reihe von regulatorischen Änderungen, die Unternehmen genau verfolgen müssen – und wir sind hier, um zu helfen.

Erstens: Änderungen der EUDAMED-Fristen für das UDI- und Geräteregistrierungsmodul werden es der Branche ermöglichen, von einer verbesserten Lösung zu profitieren, wenn EUDAMED im September 2021 in Betrieb geht. Diese Verbesserungen beziehen sich auf das ursprünglich erwartete “Minimum Viable Product”, das von der EU-Kommission Ende letzten Jahres geplant wurde. Die gute Nachricht dabei ist, dass die Verzögerung des UDI-Moduls der EU-Kommission zusätzliche Zeit verschafft, um kritische Funktionalitäten von EUDAMED weiterzuentwickeln.

Zweitens wurde am 31. März 2021 die Spielwiese für das neueste UDI-Modul eröffnet und die neueste technische Dokumentation mit den Unternehmen geteilt, die an den Tests teilnehmen – viele dieser Unternehmen testen mit atrify. atrify wird der Kommission bis Ende April 2021 weiterhin konsolidiertes Test-Feedback von allen Tests unserer Kunden zur Verfügung stellen und sich eng mit MedTech Europe und seiner EUDAMED IT-Experten-Arbeitsgruppe abstimmen, deren Vorsitzender ich bin.

Unternehmen, die nicht am letzten EUDAMED UDI-Modul-Spielplatz teilnehmen können, werden ermutigt, mit atrify zusammenzuarbeiten, um Teil des nächsten Spielplatzes zu sein, der für Ende Juli 2021 geplant ist, also vor dem Produktionsstart des EUDAMED UDI-Moduls Ende September 2021. Wie alle Hersteller, die an früheren Tests mit atrify und der EU-Kommission-EUDAMED teilgenommen haben, angaben, erhält man nur durch die Teilnahme an den Playground-Tests einen vollständigen Überblick über die Informationslücken im Gerät und erkennt, wie komplex die EUDAMED-Compliance im Vergleich zu anderen UDI-Registrierungen wie GUDID ist.

Basierend auf der Erfahrung von atrify, empfehle ich dringend:

• Maximieren Sie Ihre Chancen, rechtzeitig konform zu sein, indem Sie die Vorbereitungsschritte nicht minimieren. Im Durchschnitt fehlten den von uns getesteten Geräteherstellern mehr als ½ der erforderlichen Informationen für die Registrierung eines Geräts und genau hier kann atrify Sie heute unterstützen! (Denken Sie daran – 80 % der Zeit, die für die Vorbereitungsarbeiten aufgewendet wird, wird benötigt, um 20 % der Zeit für die erfolgreiche Ausführung und den Überprüfungsprozess zu gewährleisten)
• Arbeiten Sie mit dem richtigen Maß an externer Expertise – Die meisten Initiativen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften können eine steile Lernkurve haben. Da die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für das Funktionieren Ihres Unternehmens von entscheidender Bedeutung ist, sollten Sie mit einem sachkundigen Partner zusammenarbeiten, der über eine Lösung und eine Erfolgsbilanz verfügt, die sich auf dem Markt bewährt hat.

Schließlich finden gerade jetzt Diskussionen über zukünftige UDI-Vorschriften in vielen anderen Ländern statt, darunter Brasilien, Großbritannien und Singapur. Darüber hinaus arbeiten wir weiterhin an der Implementierung der südkoreanischen MFDS-Konnektivität – kontaktieren Sie uns, wenn Sie mehr über diese und andere kommende Anforderungen erfahren möchten.

There are a number of regulatory changes in healthcare right now that companies need to keep a close eye on - and we're here to help.

Firstly, changes to the EUDAMED deadlines for the UDI and device registration module will allow the industry to benefit from an improved solution when EUDAMED goes live in September 2021. These improvements relate to the originally expected "Minimum Viable Product" planned by the EU Commission late last year. The good news here is that the delay of the UDI module gives the EU Commission additional time to further develop critical functionalities of EUDAMED.

Second, the playground for the latest UDI module opened on March 31, 2021, and the latest technical documentation was shared with companies participating in testing - many of which are testing with atrify. atrify will continue to provide the Commission with consolidated testing feedback from all of our customers' testing through the end of April 2021, and will coordinate closely with MedTech Europe and its EUDAMED IT Expert Working Group, which I chair.

Companies unable to participate in the final EUDAMED UDI module playground are encouraged to work with atrify to be part of the next playground, scheduled for late July 2021, prior to the production launch of the EUDAMED UDI module in late September 2021. As all manufacturers who have participated in previous tests with atrify and the EU Commission-EUDAMED indicated, only by participating in the Playground tests do you get a full view of the information gaps in the device and realize how complex EUDAMED compliance is compared to other UDI registrations like GUDID.

Based on atrify's experience, I strongly recommend:

• Maximize your chances of being compliant in a timely manner by not minimizing the preparation steps. On average, the device manufacturers we tested were missing more than ½ of the required information to register a device, and that's where atrify can help you today! (Remember - 80% of the time spent on prep work is needed to ensure 20% of the time for successful execution and review process).
• Work with the right level of outside expertise - Most regulatory compliance initiatives can have a steep learning curve. Because regulatory compliance is critical to the operation of your business, you should work with a knowledgeable partner who has a solution and track record of success that has been proven in the marketplace.

Finally, discussions about future UDI regulations are taking place right now in many other countries, including Brazil, the UK and Singapore. In addition, we continue to work on implementing South Korean MFDS connectivity - contact us if you'd like to learn more about this and other upcoming requirements.